Medizintechnik
CE-Kennzeichnung für autonome Mammografie-KI
:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/27/b5/27b59aa6cdbf60bf2631a9d3f2690266/mammografie-screening-ki-6-kopie-1672x940v1.jpeg)
Zusammenfassung
Das Berliner Unternehmen Vara (MX Healthcare GmbH) hat für einen autonomen Betriebsmodus seiner Mammografie-KI eine CE-Zertifizierung nach MDR für ein Medizinprodukt der Klasse IIb erhalten. Eindeutig unauffällige Screening-Aufnahmen kann die Software damit ohne radiologische Befundung abschließen.
Bemerkenswert ist vor allem die Sicherheitstechnik: Ein Monitoringsystem soll Leistungsverschiebungen erkennen und notfalls auf menschliche Befundung zurückschalten.
Im Detail
Das Berliner Unternehmen Vara (MX Healthcare GmbH) hat für einen autonomen Betriebsmodus seiner Mammografie-KI eine CE-Zertifizierung nach MDR für ein Medizinprodukt der Klasse IIb erhalten. Eindeutig unauffällige Screening-Aufnahmen kann die Software damit ohne radiologische Befundung abschließen.
Bemerkenswert ist vor allem die Sicherheitstechnik: Ein Monitoringsystem soll Leistungsverschiebungen erkennen und notfalls auf menschliche Befundung zurückschalten. (Bild: KI-generierte / Redaktion Devicemed)